六西格玛质量管理规则在罗氏电化学发光免疫分析仪检测项目质量控制中的应用

摘要：

目的 应用六西格玛(6σ)质量管理规则评价罗氏电化学发光免疫分析仪各项目检测性能水平,从而指导质量改进.方法 以我国国家标准和生物学变异导出的“最佳”允许总误差(TEa)为质量规范,以2019年在罗氏Cobase 601上测定的14个检测项目的累计在控室内质控数据计算不精密度(CV),以2019年两次卫生部室间质评偏倚数据均值作为偏倚(Bias)来源,计算σ值,应用标准化西格玛性能验证图选择合适的质量控制规则,并计算各项目的质量目标指数(QGI),分析导致其性能不佳的原因,提出优先改进方法.结果 按国家标准,有8个(57％)项目的σ值＞6;按生物学变异标准,只有2个(18％)项目的σ值＞6;加权σ值后,6个(43％)项目的σ值＞6,1个(7％)项目的σ值＞5,6个(43％)项目的σ值＞4,1个(7％)项目的σ值＜3.其中,AFP,CA153,CA199,T4,FT3,T3和NT-ProBNP需改进精密度,FT4需改进精密度和正确度.不同项目采用不同质控规则.结论 临床实验室可综合应用合适的质量规范计算6σ度量,全面而有效地评价项目的性能指标,优化质量控制规则,保证检测项目质量.

关键词：六西格玛、允许总误差、质量目标指数、质量控制规则

所属期刊栏目：35

分类号：R446(诊断学)

资助基金：西安市科技计划项目[项目编号:2019115013YX005SF03810

在线出版日期：2020-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：148-152