五种国产甘胆酸均相酶免疫法检测试剂的分析性能验证

摘要：

目的 对五种国产均相酶免疫法甘胆酸(CG)试剂进行分析性能验证,评价其临床应用价值.方法 在HITACHI7600全自动生化分析仪上对苏州博源(A)、安徽(B)、浙江(C)、重庆(D)和贵州(E)公司的CG试剂(标为A,B,C,D和E)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP15-A,EP6-A和EP9-A2方案,对5种CG试剂的精密度、线性范围进行评价,并比对判定CG异常的一致率.结果 A～E试剂的批内变异系数(CV)分别为1.10％～5.23％,2.14％～5.73％,2.92％～8.74％,2.33％～8.23％和1.54％～3.70％,总CV分别为4.94％～7.02％,4.9S％～6.90％,7.21％～18.75％,4.86％～11.32％和3.28％～5.90％.C试剂精密度大于试剂盒标注的不精密度.各试剂线性范围拟合方程斜率b分别为1.038,0.964,0.908,0.984和1.040,C试剂线性范围验证未通过.B～E试剂与A试剂结果比对,线性良好,相关系数(r2)为0.924～0.990,平均绝对偏倚分别为6.67％,36.3％,9.80％和16.45％,C,E试剂与A试剂结果不等效.CG异常一致率分别为90％ (Kappa=0.80,P=0.000),82.5％(Kappa=0.65,P=0.000),82.5％(Kappa=0.65,P=0.000),90％(Kappa=0.75,P=0.000),B,E试剂与A试剂一致性优.结论 经过验证认为,不同厂家CG试剂各项性能略有不同,部分试剂参考范围有待进一步验证,建议选择适合自己实验室的CG试剂使用.

关键词：甘胆酸、均相酶免疫法、性能验证

所属期刊栏目：34

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2019-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：128-131