应用WS/T 514-2017新标准建立并验证输血前ELISA定性筛查八项的检出限

摘要：

目的 根据医院等级评定及ISO15189:2012的要求,对输血前酶联免疫法定性筛查八项的检出限进行评价.方法 根据2017年新出台的卫生行业标准WS/T 514-2017:《临床检验方法检出能力的确立和验证》中的概率单位方案建立输血前八项项目的检出限(limit of detection,LoD):在同一套检测系统中,使用2个试剂批号,每个批号连续4天,每天对5个评估浓度值标本重复检测5次,计算对应的命中率,将命中率转化为概率单位,与对应浓度值制作回归模型,将命中率为95％对应的概率单位1.645代入方程式中,所得的浓度值即为LoD估计值;对上述检出限估计值进行验证,连续3天检测对2个LoD声明浓度附近的标本(由标准物质稀释所得)重复检测4次,计算≥LoD声明的阳性结果百分比,≥临界值87％,则验证成功.结果 各个项目的LoD估计值为:乙型肝炎表面抗原0.100 IU/ml,乙型肝炎表面抗体9.642 mIU/ml,乙型肝炎e抗原0.666 NCU/ml,乙型肝炎e抗体3.700 NCU/ml,乙型肝炎核心抗体0.786 IU/ml,丙型肝炎病毒抗体0.506 NCU/ml,梅毒螺旋体特异性抗体2.236 mIU/ml,人类免疫缺陷病毒0.135 NCU/ml.检出限估计值验证通过.结论 验证项目在该实验室的检测方法及检测系统中的检出限满足要求.

关键词：酶联免疫吸附试验、概率单位方案、检出限

所属期刊栏目：33

分类号：R457.1(治疗学)

在线出版日期：2018-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：141-144