非配套脂蛋白试剂的使用性能验证

摘要：

目的：对4种应用于自动生化分析仪的免疫透射比浊法检测血脂蛋白（a）[LP（a）]试剂进行分析性能验证，并初步应用于临床。方法在 Olympus AU5800自动生化分析仪上对英国 RANDOX、浙江夸克、北京利德曼和北京九强公司生产的免疫透射比浊法 LP（a）试剂（标为 A，B，C，D）进行性能验证，对4种试剂的精密度、线性范围、准确度、干扰因素（VC，胆红素、血红蛋白、乳糜）进行评估。结果试剂 A，B，C，D 的批内 CV 分别为0.64％～1.18％，3.59％～4.75％，1.33％～3.05％和1.43％～2.01％，批间 CV 分别为1.04％～1.7％，3.81％～4.93％，2.16％～4.76％和2.33％～3.21％，均小于试剂盒声明不精密度；线性范围分别为82～923 mg／L（r 2＝0.997），130～935 mg／L（r 2＝0.9964），120～1025 mg／L（r 2＝0.9921）和117～943 mg／L（r 2＝0.9995），线性相关均良好。试验浓度内的4种干扰物（VC≤10 mg／dl， Hb≤200 mg／dl，TBIL≤40 mg／dl，TG≤500 mg／dl）对试剂 A 和试剂 D 无显著干扰（偏差＜±10％），但是 VC≥5 mg／dl， TG≥250 mg／dl 对试剂 B 有干扰，TG≥250 mg／dl 对试剂 C 有干扰。4种试剂检测定值血脂质控品，与靶值偏差分别为－8.07％，1.34％，－8.05％和7.38％，可满足临床需求。结论应用于自动生化分析仪的4种测定 LP（a）试剂盒，具有较高的精密度，可满足临床测试要求，但抗干扰能力存在一定差异。

关键词：脂蛋白(a)、免疫透射比浊法、自动分析

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2016-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：125-127