10.3969/j.issn.1671-7414.2014.03.057
《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》的适用性评价
目的 应用实验数据验证行业标准的适用性.方法 使用按照仪器说明书验证合格的血液分析仪为例,依照行业标准(WS/T 406-2012)规定的性能验证方法和分析质量要求,对仪器性能进行验证.结果 WBC,RBC,Hb和Plt本底计数最大值均为0,携带污染率范围为(0~0.08)%,线性回归斜率范围为0.980 4~1.003 5,相关系数平方值范围为0.999 7~1.000 0;全血细胞计数8个项目批内精密度变异系数范围为(0.5~2.2)%,低、中、高三浓度水平质控品日间精密度变异系数分别为(0.8~3.4)%,(0.5~2.1)%和(0.5~1.3)%,正确度验证结果偏倚范围为(-1.0~2.2)%,准确度验证结果偏倚范围为(-2.7~3.7)%;WBC,RBC,Hb,Hct,MCV和Plt在手动与自动模式下检测结果的相对偏差范围为(-1.7~3.5)%;WBC,RBC,Hb,Hct和Plt可比性验证结果的相对偏差范围为(-8.9~9.3)%;所有项目的验证结果均符合行业标准的要求.结论 行业标准对验证方法和分析质量要求有明确的规定,便于临床实验室的操作;行业标准的规定是血细胞计数分析质量的基本要求,多数验证项目(如本底计数、携带污染率和精密度等)的质量要求比企业标准低,当所用仪器的企业标准较严时,临床实验室应使用企业标准判断仪器性能.
血液分析仪、精密度、正确度、可比性
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R446(诊断学)
国家科技支撑计划资助项目2011BAI11B17;科技基础性工作专项资助项目2013FY113800
2014-09-02(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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