应用CLSI EP10-A2指南评价国产α1-酸性糖蛋白试剂

摘要：

目的 利用CLSI EP10-A2指南初步评价上海景源医疗器械有限公司生产的α1-酸性糖蛋白(AGP)试剂盒的临床应用性能.方法 厂家提供高、低值质控品,自配中值质控品,使用日立7180A全自动生化分析仪,连续5天,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本一批.第一个中值仅作为测定起始用,不纳入统计.后面9个数据中的任何一个不及格,则全部数据都必须弃掉,重新测定.得到所有数据后通过统计软件计算出偏差、不精密度等统计参数.结果 低、中、高三种浓度的AGP质控检测偏差分别为0.093,0.061和0.269 mg/L,均低于标定偏差.三个浓度总不精密度分别为3.87%,1.27%和3.19%,均低于最大允许总不精密度.线性回归方程为Y＝0.071 6X2+0.563 7X+0.586 7,相关系数R2＝0.992 7,P＜0.95,说明评价的线性范围符合要求.斜率:1.958(P＞0.01),携带污染:0.007(P＞0.01),线性:-0.131(P＞0.01),漂移:0.002(P＜0.01).结论 上海景源医疗器械有限公司生产的α1-酸性糖蛋白(AGP)试剂盒及其配套质控品和定标物经用CLSI EP10-A2文件所提供的方法评价,其线性、偏差、总不精密度及抗交叉污染能力均达到标准,在一定范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床常规检测和科研需求.

关键词：α1-酸性糖蛋白、质量控制、性能评价

所属期刊栏目：28

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2013-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：38-41,44