10.3969/j.issn.1671-7414.2012.02.007
国产浓缩型酶法二氧化碳试剂盒的应用研究
目的 探讨浓缩型酶法二氧化碳(CO2)试剂盒在Roche Modular生化分析仪中的检测性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A2,EP6-A,EP9-A2,C28-A3)和其他相关文献的实验方案,对迈克浓缩型酶法CO2的精密度、线性范围、参考区间及其与Roche配套试剂进行可比性分析,结果与厂商声明的性能或者公认的质量目标进行比较.同时比较分析迈克与罗氏试剂检测参数,高中低浓度标本结果及其检测点吸光度值变化.结果 精密度性能通过验证;呈一次线性,线性范围为5.8~43.8 mmol/L;与罗氏原装试剂具有较好的可比性,回归方程为Y-0.982 2X+0.020 8,相关系数r=0.9916;参考区间验证结果均在该实验室给出的参考区间内;迈克和罗氏试剂的参数设置略有不同,高中低浓度标本检测点吸光度值差异具有统计学意义(P<0.05),但检测结果差异无统计学意义(P>0.05).结论 迈克浓缩型酶法CO2试剂盒在Roche Modular检测中的主要分析性能均符合质量目标要求,满足临床需要.
二氧化碳、性能评价、可比性研究、全自动生化分析仪
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R446(诊断学)
国家重大新药创制专项中药新药临床实验室评价技术平台研究2008ZX09312;广东省中医院青年后备人才科研项目E206001
2012-10-22(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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