不同试剂检测血清TBIL的关键技术临床研究

摘要：

目的 进行国产TBIL(总胆红素)诊断试剂与进口TBIL诊断试剂对血清TBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按NCCLS EP9-A文件,用病人血清标本和国际公认的经过FDA认证的优良试剂作对照,对新研发的国产试剂进行比对研究.本研究以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用国产中生北控生物有限公司研发的总胆红素体外诊断试剂和进口日本和光生物公司生产的总胆红素体外诊断试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上进行病人血清总胆红素测定.每份标本正序、倒序各测定1次,连测5 d每天8份,共计40份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口和光和国产中生两种TBIL体外诊断试剂对临床标本TBIL的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤(4DX′),DY′i≤(4DY′),离群点检查Eij≤(4E),Eij'≤4(E′),线性回归R2=0.988 9,系统误差的估计值及其置信区间|(B)Clow,(B)Chigh|＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 产中生北控生物科技股份有限公司TBIL诊断试剂与进口日本和光公司TBIL诊断试剂分别对TBIL进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.

关键词：总胆红素、诊断试剂、可比性、偏倚评估

所属期刊栏目：25

分类号：R446.112(诊断学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2006AA020901"生物化学关键试剂临床研究"课题生物和医药领域

在线出版日期：2010-11-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：69-71