自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统的应用评价

摘要：

目的 为推动国内新生儿苯丙嗣尿症(PKU)筛查技术的发展和新生儿PKU筛查的普及,自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统,并对自建系统进行基本的分析性能进行评价.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件和相关文献,以labsystems配套检测系统作为可溯源参比系统,对自建系统的精密度、灵敏度、线性进行评价,并用临床样本进行比对试验和偏倚评估,回归相关系数大于0.975,偏倚以中国卫生部临检中心苯丙氨酸室间质评的1/4允许系统误差(靶值±30%)作为检测系统可比性的临床接受标准;通过检测1 353例正常新生儿样本,建立参考值,并对引用参考值进行确认.结果 自建检测系统分析内、分析间不精密度均小于15%;检测灵敏度为0.55 mg/dl;在1.00～15.00 mg/dl内,回归系数r=0.999 1;与参比系统比对试验回归方程为Y(自建)=1.007 8X(参比)-0.041 6,r=0.998 7,相对偏倚小于7.50%.参考值可以直接引用2.00 mg/dl作为切值判断.结论 自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统的基本性能可以满足临床需要,值得推广应用.

关键词：苯丙氨酸、荧光、检测系统、性能评价

所属期刊栏目：25

分类号：R392-33

资助基金：广东省科技计划项目2008年粤港关键领域重点突破项目,2008A030600003;广州经济技术开发区、广州高新技术产业区、广州出口加工区、广州保税区科技项目广州市生物产业发改委资金配套类,2008Ss-P126;广东省科技计剜项目省国际合作项目,20098050700047

在线出版日期：2010-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：66-68