流感嗜血杆菌胶体金检测卡产品的性能评估

摘要：

[目的]参考国家药监局体外诊断第三类医疗器械产品的注册检验要求,评估流感嗜血杆菌(H.influenzae,Hi)胶体金免疫层析检测卡的产品性能.[方法]基于双抗夹心法制备的胶体金免疫层析检测卡产品,针对其灵敏度、特异性、抗干扰性、钩状效应、稳定性等方面进行测试.[结果]制备的胶体金免疫层析检测卡产品对流感嗜血杆菌的检测灵敏度为5.0×104 CFU/mL;与其他17种重要呼吸道病原菌、3种真菌、2种病毒无交叉反应,具有良好的特异性;且检测结果不易受内源性、外源性干扰物质的影响;根据加速老化试验,试纸在室温保存1.0a仍具有良好的稳定性;且同一批次内、3个批次间稳定性良好.[结论]制备的胶体金免疫层析检测卡产品,检测22种其他非流感嗜血杆菌其结果为阴性,具有较高特异性;模拟阳性样本的检测结果,不受25种人体内源性/外源性物质、高温/低温运输的影响,批间、批内产品性能质量稳定;该研究制备的胶体金免疫层析检测卡产品可在15 min内获取检测结果,适用于Hi感染的临床快速检测.

关键词：流感嗜血杆菌、胶体金免疫层析检测卡、灵敏度、特异性、干扰实验

所属期刊栏目：31

分类号：R446.5(诊断学)

资助基金：湖北省自然科学青年基金项目2017CFB226

在线出版日期：2021-08-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：294-299,223