HER2基因组DNA标准物质互通性研究

摘要：

采用实验室建立的数字PCR方法(ddPCR)和荧光定量PCR (qPCR)方法研究HER2基因组DNA标准物质的互通性,评价HER2基因组DNA标准物质与临床样本的互通性,为临床实验室检测提供具有互通性的可溯源标准物质.将研制的5个水平标准物质随机穿插于29例临床样本间,使用ddPCR方法与qPCR方法同时进行检测.参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP30和中华人民共和国卫生行业标准基质效应与互通性评估指南WS/T356-2011的推荐,采用Deming回归法评价标准物质的互通性.结果 显示,5种标准物质与临床样本之间具有良好的互通性,可以用于临床实验室对HER2基因拷贝数变异检测方法的方法验证和质量控制.

关键词：乳腺癌基因检测;数字PCR;HER2基因组DNA标准物质;拷贝数变异

所属期刊栏目：48

分类号：Q7;R4

资助基金：国家质量基础的共性技术研究与应用专项课题;人类生殖遗传资源服务管理云平台开发与安全标准规范体系建设

在线出版日期：2021-10-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1104-1110