PD-1/PD-L1免疫检查点抗体药物制剂稳定性开发

摘要：

近年来抗体药物在生物医药领域发展迅速.随着抗体疗法种类的不断增加和PD-1/PD-L1靶点蛋白结构的确证,临床上,越来越多针对PD-1/PD-L1免疫检查点的单克隆抗体药物被不断开发并应用于治疗死亡率高、治愈率低的多种癌症中.但是抗体药物制剂开发水平还需进一步提高,一方面同一靶点的抗体产品同质化严重,另一方面抗体药物的理化性质比小分子药物复杂,因此需要针对不同单克隆抗体的药物特性,筛选出适应于临床应用的稳定蛋白制剂处方.概括了不同抗体药物制剂处方成分(缓冲液成分、药物辅料)的作用,结合PD-1/PD-L1靶点介绍了抗体药物制剂稳定性开发的一般策略以及CDE相关的审评要点.

关键词：免疫检查点PD-1/PD-L1、单克隆抗体药物、制剂处方、稳定性

所属期刊栏目：40

分类号：R94(药剂学)

在线出版日期：2020-12-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：35-42