融合蛋白GGH粉针剂制备工艺研究

摘要：

目的:建立高效液相色谱法测定融合蛋白GGH原料和注射用粉针剂含量的方法,筛选制备粉针剂的辅料和pH,进行6个月的长期稳定性试验.方法:高效液相色谱采用Waters DELTAPAK C18色谱柱,流动相为乙腈和水,梯度洗脱20min,检测波长280nm.根据粉针剂的外形、复溶性、稳定性和活性保留率筛选填充剂及pH.结果:GGH在0.2～1.6mg/ml范围内线性关系良好,可用此方法进行制剂的含量检测;选用4％的甘露醇作为填充剂并调节pH为5.5,可以制备性质较为稳定的GGH冻干粉针剂.结论:可采用含量和纯度检测结合外观性状观察法用于粉针剂的制备工艺筛选,为申报新药提供参考.

关键词：融合蛋白、粉针剂、含量测定、制备工艺

所属期刊栏目：36

分类号：Q819(生物工程学(生物技术))

资助基金：江苏省科技支撑社会发展计划资助项目BE2009629

在线出版日期：2017-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：48-53