关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考

摘要：

自1982年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、1989年中国批准第一个生物技术药物“重组人干扰素α1b”上市以来,生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域.药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关,欧关药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求.《中国药典》2010版三部已收录包括12类共计34个品种的重组DNA技术产品各论,在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下,《中国药典》2015版拟纳入对重组DNA技术产品的总体要求,本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述.

关键词：重组DNA技术、生物技术药物、生物治疗药物、药典标准

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：107-115