美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

摘要：

按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物.美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种.欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗.在欧美60%～70%的产品由哺乳动物细胞表达.中国批准了27种生物技术药物.比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点.

关键词：生物制药产业、生物技术药物

所属期刊栏目：25

分类号：F4(工业经济)

在线出版日期：2005-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共13页

页码：82-94