阿比特龙原料药有关物质方法学研究

摘要：

目的:建立高效液相色谱测定阿比特龙原料药(乙酸阿比特龙酯)有关物质的方法,对乙酸阿比特龙酯原料药中具体杂质做一个定量的控制.方法:采用Luna C18色谱柱(250 mm*4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-水梯度洗脱,运行时间为60 min,检测波长220 nm,柱温40℃,流速1mL/min.结果:乙酸阿比特龙酯与有关物质分离度良好,空白溶剂不干扰乙酸阿比特龙酯及其有关物质的检出;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F分别在0.413～14.45 μg·mL-1 (r=0.9996),0.420～14.71 μg·mL-1(r=0.9997),0.398～13.98 μg·mL-1 (r=0.9996),0.450～15.74 μg·mL-1(r=0.9999),0.394～13.79 μg·mL1(r=0.9995),0.387～13.54 μg·mL-1(r=0.9998)范围内峰面积呈良好的线性关系;平均加样回收率(n=9)分别为:98.14％,99.34％,99.65％,100.27％,86.21％,97.64％,RSD分别为2.91％,2.59％,1.99％,1.69％,0.91％,3.68％(n=9).最低检测限分别为:0.04、0.09、0.03、0.07、0.02、0.12 μg·mL-1.结论:本方法灵敏度高,操作简便准确,重复性好,适用于乙酸阿比特龙酯有关物质检查.

关键词：乙酸阿比特龙酯、有关物质、高效液相色谱法

所属期刊栏目：15

分类号：O657.7+2;R917(分析化学)

资助基金：四川省科技支撑计划项目2013SZ0084

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：5418-5423