长半衰期药物无清洗期时的生物等效性研究

摘要：

目的:探讨长半衰期药物(t1/2＞24 h)在无清洗期时生物等效性研究中的AUC和Cmax的计算,通过无清洗期的实验数据推算出正常清洗期的数据.方法:利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100小时的生物等效性模型,通过优化AUC和Cmax的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC和Cmax的计算的精确性,最后用较精确的方法推算出正常清洗期的AUC和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证.结果:在无清洗期的状态下,取样时间在大于0.8个半衰期时,平均值法计算的AUC和Cmax的结果误差小于5％,变异系数小于25％,较为精确,生物等效性研究进一步验证了这一观点.结论:在无清洗期的情况下,生物等效性研究最小的采样时间为0.8个半衰期.

关键词：长半衰期药物、生物等效性、清洗期、采样时间

所属期刊栏目：14

分类号：R91;R96(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项课题:面向国际的创新中药大平台建设2013zx09402202

在线出版日期：2014-03-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：230-234,239