促性腺激素释放激素Buserelin稳定性的研究

摘要：

目的:研究Buserelin原料药的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为该原料药的生产、包装、储存、运输及有效期的制定提供依据.方法:根据中国药典2005版二部附录XIXC药物稳定性试验指导原则及化学药物稳定性研究技术指导原则进行强光照射、高温(60℃、40℃)、高湿(RH92.5％±5％、RH75 ％±5％)影响因素试验,加速试验(40℃±2℃、RH75％±5％；25℃±2℃、RH60％±10％)；按Buserelin原料药标准规定的质量指标及相关的检验方法对产品在试验条件下的主要质量指标进行检测.结果:强光照射、高温、高湿等影响因素对Buserelin的稳定性有明显影响,故应密封、于干燥、阴凉处保存.在加速试验中,Buserelin原料药的各项质量指标发生了小的变化,但均在质量标准规定的范围内.结论:强光照射、高温、高湿等影响因素对Buserelin的稳定性有明显影响,应在阴凉干燥处避光密封保存和运输.加速试验结果证明:在此条件下,它的各项质量指标变化均在质量标准范围内,符合Buserelin原料药质量标准规定的要求；故将其保质期暂定为两年.

关键词：促性腺激素释放激素、稳定性

所属期刊栏目：12

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：3483-3486,3510