10.3969/j.issn.1671-7929.2006.04.003
基因工程药物质控方法(ELISA和HPLC)研究及应用
目的:1.建立适用于重组人生长激素(rh-GH)生产质量控制的大肠杆菌蛋白残留(ECP)测定方法.2.完成对重组人激素H1(rh-H1)的重要质量控制项目:含量、纯度、肽图的检定.方法:采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)对rh-GH产品中的ECP残留进行检测,并按照中国药典、生物制品规程及ICH有关要求进行方法学验证.采用反相高效液相色谱法对rh-H1进行了含量测定、纯度检查和肽图分析.结果:1.根据研究所得真实可靠的方法学评价结果,建立并规范了可用于rh-GH常规生产工艺控制的宿主蛋白残留检测方法.2.对三批rh-H1原液检定结果分别为,含量:100.5%、101.1%、99.8%;纯度:98.0%、98.4%、97.8%;肽图:三批原液肽图均与对照品一致.表明该产品的此三项指标均符合规定.
ELISA、HPLC、宿主蛋白残留、质量控制、基因工程药物
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Q78(基因工程(遗传工程))
2006-11-07(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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