抗甲方颗粒流化床制粒工艺优化及制剂质量评价研究

摘要：

目的:优化抗甲方颗粒流化床制粒工艺,以提高制剂处方的载药量,进而对获得的颗粒剂开展质量评价研究.方法:以颗粒的制备可行性、成型率、颗粒粒径、流动性为评价指标,对流化床制粒的初始物料温度、进风温度、浓缩液密度进行单因素考察;建立HPLC方法测定颗粒中的毛蕊异黄酮苷和迷迭香酸含量,并采用《中国药典》方法对制剂开展水分、粒度和溶化性等项目检查.结果:优化后的制粒参数为初始物料温度(38±1)℃,进风温度70℃,浓缩液密度为1.24～1.26 g/cm3(25℃);制得颗粒载药量为72％,较工艺优化前提高了约50％.所得制剂中毛蕊异黄酮苷和迷迭香酸含量分别为0.298 3 mg/g和0.989 5 mg/g;同时,其水分、粒度和溶化性等检查项目均符合药典要求.结论:本研究所得制剂工艺稳定可行、载药量高,相关的质量研究工作可为进一步制定制剂的质量标准奠定基础.

关键词：抗甲方、流化床工艺优化、颗粒剂、毛蕊异黄酮苷、迷迭香酸、含量测定

所属期刊栏目：36

分类号：R284.1;R943;TQ461

资助基金：上海市科委科研计划项目17401902600

在线出版日期：2022-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：52-58