基于D-最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究

摘要：

目的:优选适于挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料,探索影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性.方法:以微晶纤维素(MCC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙甲纤维素(HPMC-E5)的用量为考察因素,以工艺得率、圆整度、溶散时限、脆碎度、出条速度为考察指标,利用总评归一值(OD)为综合评价指标,采用D-最优混料试验设计方法对复合辅料进行优化;运用主成分分析(PCA-X)和正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA),探索与制剂质量相关的丸条的关键物理属性.结果:优化得出最佳辅料配比为MCC(g)∶HPMC-E5(g)=1∶1;PCA-X和OPLS-DA结果显示,内聚性、黏性、破裂力、咀嚼性、压缩力、回复力是影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性.结论:本研究方法优化得到的复合辅料工艺稳定,丸剂成型质量好,且可通过丸条的物理性质来优化辅料配比,预测丸剂的成型质量.

关键词：D-最优混料设计;挤出搓圆法;丸剂;复合辅料;物性测定仪

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资助基金：国家自然科学基金;上海市科技创新行动计划技术标准项目;上海市自然科学基金资助项目;上海中医药慢性病防治与健康服务省部共建协同创新中心项目;上海市科技计划项目

在线出版日期：2022-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：33-41