响应面法优化藿苓生肌颗粒安慰剂干法制粒工艺研究

摘要：

目的:优化藿苓生肌颗粒安慰剂干法制粒的工艺条件.方法:采用单因素考察试验结合Box-Behnken响应面法,以滚轮压力、水平速度和压轴转速为自变量,以颗粒的一次成型率为因变量,优化藿苓生肌颗粒安慰剂的干法制粒工艺参数,并对最佳工艺条件进行验证.在此基础上,分别测定颗粒和溶液状态下的物理性质参数(休止角、松散密度、振实密度、水分、黏度、密度),评价成型后的安慰剂与受试制剂藿苓生肌颗粒的剂型特征属性一致性.结果:Box-Behnken响应面法预测藿苓生肌颗粒安慰剂的最优制粒工艺参数为:滚轮压力11.31 MPa,水平速度38 r/min,压轴转速5.87 r/min,颗粒一次成型率约为54.79％.3批工艺验证结果显示,最佳工艺下制备的安慰剂颗粒一次成型率在52.87％～53.68％,与模型预测值基本一致.在颗粒和溶液状态下,安慰剂的剂型特征属性与受试制剂一致.结论:Box-Behnken响应面法可用于藿苓生肌颗粒安慰剂干法制粒工艺的参数优化,采用最优工艺制备的安慰剂稳定性好,且剂型特征属性与藿苓生肌颗粒一致.

关键词：藿苓生肌颗粒、安慰剂、干法制粒、Box-Behnken响应面法、一次成型率、剂型特征属性

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资助基金：上海市科委科技创新行动计划项目1640192300;上海中医药大学杏林青年学者基金;上海市卫健委科研基金

在线出版日期：2019-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：61-66