双嘧达莫无定形药物体系动力学稳定性评价

摘要：

目的 本研究制备双嘧达莫无定形药物体系,并研究其晶化动力学稳定性和热分解动力学稳定性.方法 通过熔融-冷却-复融的方法成功制备了双嘧达莫无定形药物体系,并用粉末X-射线衍射(PXRD)和温度调制差式扫描量热(TMDSC)进行了表征,高效液相色谱(HPLC)及氢核磁(1HNMR)技术对样品进行了纯度分析及结构确证.采用动态差示扫描量热分析方法研究样品的非等温晶化动力学性质,采用多速率无模型方法评估样品热分解动力学稳定性,并对其贮存有效期进行推断.结果 双嘧达莫晶化机理为三维生长的体积析晶,热分解机理函数为G(a)=[-ln(1-a)]3/4,属于随机成核和随后生长机理(n=3/4),贮存有效期约为4～5年.结论 双嘧达莫无定形药物体系容易晶化,但热稳定性较高.本研究为双嘧达莫无定形药物体系的进一步临床应用提供理论基础,也为其它无定形药物体系动力学稳定性研究提供参考.

关键词：双嘧达莫、无定形、动力学稳定性、晶化、热分解

所属期刊栏目：41

分类号：R94(药剂学)

资助基金：河北省自然科学基金H20206218

在线出版日期：2023-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：127-132