生理盐水中ICH Q3D要求的24种元素含量测定

摘要：

目的:建立电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)同时测定氯化钠注射液中关于ICHQ3D要求的24种元素含量的方法.方法:采用混酸溶液作为溶剂体系,根据产品日服用最大剂量和元素每日允许暴露量(PDE),建立用ICP-MS 测定氯化钠注射液中 Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、T1、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr等元素杂质的检测方法.结果:在0.2～100μg/L范围内线性良好,回收率为72.0％～118.6％.结论:该法操作简便、结果可靠,具有较好的灵敏度、准确度和精密度.经方法学验证能够满足氯化钠注射液中多种元素含量测定的要求.

关键词：生理盐水、电感耦合等离子质谱ICH Q3D氯化钠

所属期刊栏目：44

分类号：R927.1;R979.9(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2023-02-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：69-72