10.3969/j.issn.1006-1533.2019.07.002
仿制药质量一致性评价及有关建议
仿制药与原研药的质量存在差异,美、日等发达国家很早就开始采取提高仿制药质量的管理措施.我国由于历史原因,仿制药质量良莠不齐,而现下要求的一致性评价的目的正在于提高仿制药质量.不过,仿制药质量一致性评价本身也存在局限性,如药学等效性研究中的未知的质量差异、稳定性差异、临床不确定性和生物等效性研究中的时间、样本量限制等.建议在药学等效性研究中进一步包括质量标准和活性成分的晶型、粒度、杂质等主要药学指标的一致性比较,仿制药的稳定性和在临床疗效上的一致性也需有更多的数据来证明.
仿制药、药品质量、一致性评价
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R927.11;R951(药典、药方集(处方集)、药物鉴定)
2019-06-10(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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