良好的制药企业偏差管理

摘要：

介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因.对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾.

关键词：偏差、评估、整改措施和预防措施

所属期刊栏目：39

分类号：F425(中国工业经济)

在线出版日期：2018-06-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：47-50,60