药品质量标准制订的QbD理念初探

摘要：

本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准.为我国药品质量标准的制订提供参考.

关键词：QbD、药品质量标准、设计空间、操作空间

所属期刊栏目：33

分类号：R921.2;R951(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2012-06-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：46-49