睾酮冰冻人血清国家标准品的研制

摘要：

目的 研制睾酮冰冻人血清国家标准品,用于血清睾酮检测的正确度评价和标准化.方法 收集含不同浓度睾酮的无脂血、黄疸和溶血的血清,经多重过滤及除菌后分装,制备成2个水平的候选品,-70℃保存.采用单因素方差分析评估候选品的均匀性.采用线性回归分析评估候选品的稳定性.采用参考方法定值,并分析不确定度.评估候选品的互通性.结果 均匀性评估中,候选品Ⅰ、Ⅱ的F值分别为1.4485和1.5696,均<F0.05;候选品Ⅰ、Ⅱ在-20℃条件下,至少可稳定30 d.候选品Ⅰ、Ⅱ定值结果分别为(0.22±0.05)ng/mL(k=2)、(3.67±0.16)ng/mL(k=2).候选品Ⅰ、Ⅱ测定值均在新鲜血清样本测定值所建立的拟合回归直线95％可信区间内,互通性良好.结论 制备的候选品均匀、稳定,且互通性良好,定值准确,可作为国家标准品使用.

关键词：睾酮;冰冻人血清;国家标准品

所属期刊栏目：36

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2021-11-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1074-1077