国产Precil C3510全自动血凝分析仪检测常规凝血项目临床评价

摘要：

目的 评价国产Precil C3510全自动血凝分析仪(简称Precil C3510)检测常规凝血项目[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、D-二聚体(DD)]临床性能及在华法林和普通肝素抗凝治疗效果监测中的应用.方法 依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关指南对Precil C3510检测PT、APTT、Fib、DD不精密度、抗干扰能力、线性、参考区间进行验证.同时,以STA-Compact全自动血凝分析仪(简称STA-Compact)为参考,应用Spearman相关分析、Passing-Bablok回归分析及Bland-Altman图对Precil C3510进行一致性评价.评价Precil C3510检测口服华法林患者国际标准化比值(INR)与STA-Compact检测结果的一致性.以STA-R Evolution全自动血凝分析仪(简称STA-R Evolution)检测的抗Xa活性(0.3～0.7 IU/mL)为标准,探讨Precil C3510监测普通肝素治疗的APTT参考区间.结果 Precil C3510不精密度、线性、参考区间均符合相应标准.3.2 mg/mL及更高浓度的三酰甘油对DD测定值有负干扰.2台仪器PT、Fib测定值具有较好的一致性(无系统差异、比例差异、随机差异,且偏移在临床接受区间内);APTT测定值存在系统差异[回归方程截距为-18.1216,95％可信区间(CI)为-26.0039～-12.5221]、比例差异(斜率为1.2618,95％CI为1.1234～1.4356)、随机差异(92.31％的偏移位于±1.96 s区间内)、平均偏移(-18.9％,95％CI为-22.9％～-14.9％)不在临床接受区间内(-7.5％～7.5％).2台仪器基于各自参考区间对APTT结果的判定具有较好的一致性(Kappa=0.87,95％CI为0.74～0.99).Precil C3510检测普通肝素抗凝治疗的APTT参考范围为62～108.1 s.2台仪器的口服华法林患者INR具有较好的一致性[35例(87.5％)患者INR差异<0.5].结论 Precil C3510在常规凝血项目检测中具有良好的分析性能,可用于华法林和普通肝素抗凝治疗的临床监测.

关键词：血凝分析仪、性能验证、临床评价、华法林、普通肝素、抗凝治疗

所属期刊栏目：35

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2020-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：601-608