磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物关键性能指标验证

摘要：

目的 对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物[乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)、乙型肝炎前S1抗原(PreS1Ag)]的关键性能指标进行验证.方法 参照相关标准,对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的精密度、线性范围、临床可报告范围、参考区间和检出限进行验证,并比较检测系统使用前、后的样本周转时间(TAT).结果 磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的实验室内变异系数(CV)、批内s(重复性不精密度)和实验室内不精密度均低于标准规定范围.HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、PreS1Ag的临床可报告范围分别为0.01～400.00 IU/mL、0.57～1948.90 mIU/mL、0.01～203.36 PEIU/mL、0.02～17.24 PEIU/mL、0.20～79.23 PEIU/mL和0.58～246.13 AU/mL,与厂商提供的临床可报告范围接近.参考区间验证通过,可使用厂商提供的参考区间.检测5份与厂家声明的检出限(LOD)水平相当的样本,所有检测结果均大于厂家声明的空白限(LOB),LOD验证通过.与使用免疫流水线前的TAT比较,使用免疫流水线后的TAT明显缩短(P<0.0001).结论 磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的关键性能指标均符合临床要求.使用免疫流水线后TAT明显缩短.

关键词：乙型肝炎、血清学标志物、全自动化学发光免疫流水线分析系统、性能评价

所属期刊栏目：35

分类号：R446.62(诊断学)

资助基金：广西壮族自治区临床重点专科建设项目

在线出版日期：2020-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：476-480