锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品的研制和性能评价

摘要：

目的 研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化.方法 收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备成3个水平的候选品,-70℃保存.以钾离子作为均匀性评价的特性量,采用单因素方差分析评价候选品的均匀性.以钾、钠、氯离子作为稳定性评价的特性量,采用线性回归分析评价候选品的稳定性.采用参考方法或经验证的方法定值,并计算不确定度.评估候选品、新鲜血清样本在参考方法或经验证的方法与4个常规检测系统间的互通性.结果 3个水平侯选品中,钾离子的均匀性检验F值分别为1.6301、1.4986和1.0208,均<F0.05;钾、钠、氯离子在2～8℃、20～25℃和-20℃条件下,均至少可稳定30 d.3个水平侯选品中,锂离子定值结果分别为(0.649±0.022)、(1.195±0.032)、(1.334±0.008)mmol/L(k=2),钠离子定值结果分别为(120.057±2.206)、(142.030±1.521)、(158.228±1.293)mmol/L(k=2),钾离子定值结果分别为(5.042±0.143)、(5.739±0.106)、(6.158±0.094)mmol/L(k=2),镁离子定值结果分别为(0.732±0.021)、(0.857±0.026)、(1.144±0.026)mmol/L(k=2),钙离子定值结果分别为(2.014±0.078)、(2.348±0.056)、(3.070±0.024)mmol/L(k=2),氯离子定值结果分别为(90.814±2.005)、(108.875±0.908)、(128.156±1.453)mmol/L(k=2).钠、钾、镁、钙和氯离子3个水平侯选品浓度均在新鲜血清样本的95％可信区间内,互通性良好.结论 制备的锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性好,钠、钾、镁、钙和氯离子侯选品互通性良好,定值准确可靠,可作为国家标准品使用.

关键词：锂、钠、钾、镁、钙、氯、冰冻人血清、国家标准品

所属期刊栏目：34

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2019-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：457-462