上海地区儿童快速免疫层析法cTnI参考区间的建立

摘要：

目的 采用快速免疫层析法检测上海地区儿童末梢血心肌肌钙蛋白(cTnI)水平,初步建立儿童末梢血cTnI的参考区间,为临床诊断儿童心肌损伤提供实验室依据.方法 选取7个月～12岁儿童240名,采用快速免疫层析法检测其末梢血cTnI.先进行方法学评估(准确性、精密度、最低检测限、线性范围验证、方法比对),然后采用百分位数法确定cTnI的参考区间.结果 快速免疫层析法检测高、低值质控品的结果分别为4.73和0.49 ng/mL,均在质控品标示的预期范围内;低值质控品日间和日内精密度[变异系数(CV)]分别为5.97％和5.36％,高值质控品日间和日内精密度(CV)分别为6.35％和7.14％,均符合要求(CV<10％);最低检测限为0.02 ng/mL;线性范围为0.028～26.400 ng/mL;与化学发光法的相关性良好(r=0.988),检测cTnI的第99百位数值为0.1 ng/mL,第99百位数值的不精密度为18.5％.采用百分位数法计算99％参考区间上限值为0.5 ng/mL,同时结合试剂说明书中标示的参考区间(<0.3 ng/mL),确定基于快速免疫层析技术的儿童末梢血cTnI参考区间:<0.3 ng/mL为阴性、>0.5 ng/mL为阳性.cTnI为0.3～0.5 ng/mL时需进一步检查,以判断是否有心肌损伤.结论 初步建立了基于快速免疫层析法的上海地区儿童末梢血cTnI的参考区间.

关键词：肌钙蛋白I、快速免疫层析法、心肌损伤

所属期刊栏目：33

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2018-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：875-878