全自动新生儿疾病筛查系统的性能评价

摘要：

目的 对全自动新生儿疾病筛查系统(GSP)进行性能评价.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件的要求,对新生儿先天性甲状腺功能低下症(CH)、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)、苯丙酮尿症(PKU)和葡萄糖6磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症4种疾病筛查的对应检测指标——促甲状腺素(TSH)、17-羟基孕酮(17-OHP)、苯丙氨酸(Phe)和G6PD进行检测,评价GSP的精密度、正确度、线性范围等,并与目前临床常规使用的荧光酶免疫分析法(TSH、17-OHP)和荧光法(Phe、G6PD)进行比对.结果 GSP检测TSH、17-OHP、Phe、G6PD批内不精密度和总不精密度均在厂商要求的范围内;与美国疾病预防控制中心(CDC)新生儿筛查室间质评样本靶值的偏移为-8.37%~12.96%,均<1/2允许总误差(TEa).线性回归方程的截距b为0.83~1.69,r2>0.95,达到厂商声明的线性要求(r2≥0.90).GSP与荧光酶免疫分析法和荧光法的一致性非常好(Kappa值分别为0.83、0.73、0.93和0.97,P<0.001),检测结果高度相关(r值分别为0.97、0.94、0.99、0.91,P<0.001).结论 GSP的精密度、正确度、线性范围均达到了厂家声明的检测性能,可用于临床检测.

关键词：全自动新生儿疾病筛查系统、促甲状腺素、苯丙氨酸、17-羟基孕酮、葡萄糖6磷酸脱氢酶

所属期刊栏目：32

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：上海市第四轮公共卫生三年行动计划重点学科建设项目15GWZK0401;上海交通大学多学科交叉项目YG2015QN27

在线出版日期：2017-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：633-636