抗HCV抗体灰区样本的处置方案和产生原因分析及临床提示

摘要：

目的：探讨抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体灰区样本产生的原因和处置方案及临床提示。方法采用5种国产试剂[4种试剂为间接酶联免疫吸附试验（ELISA）、1种试剂为双抗原夹心法]和1种进口试剂（化学发光法）检测血清中抗HCV抗体，结果不一致且在灰区范围内的样本再用重组免疫印迹法（RIBA）检测确认，并对RIBA测定结果为不确定的样本用实时荧光定量聚合酶链反应（PCR）测定HCV RNA。对12例处于窗口期的特殊样本分析HCV RNA的拷贝数和基因型。结果除F试剂外，其他5种抗HCV抗体检测试剂的复检阴性符合率均≥90%；复检阳性符合率随着初检S/CO值的增大而增高，当S/CO值>15.01时，6种抗HCV抗体检测试剂的复检阳性符合率均>95%。采用6种抗HCV抗体检测试剂分别检测36例灰区样本，单种试剂检测的假阴性率为27.8%～94.4%；2种国产试剂随机组合后检测的假阴性率为8.3%～61.1%；2种国产试剂加进口试剂组合后假阴性率降至5.6%～22.2%；2种国产试剂加国产双抗原夹心法试剂组合后假阴性率降至2.2%～13.9%。6种试剂检测12例特殊样本抗HCV抗体的结果为阴性或部分处于厂家规定的灰区范围内，RIBA确认结果为阴性或不确定，而HCV RNA为弱阳性。12例特殊样本中有8例RNA基因分型为1b型，4例为无分型。结论对于抗HCV抗体检测试剂灰区结果，建议至少采用2种不同的初筛试剂组合对样本进行复检；必要时可引入双抗原夹心法或进口试剂作为复检的补充。为减少窗口期样本的漏检，建议将HCV RNA检测作为补充试验。

关键词：丙型肝炎病毒、抗体、假阴性率、窗口期

所属期刊栏目：32

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：上海市卫生和计划生育委员会资助项目20124185；上海市卫生和计划生育委员会青年科研计划项目20114Y181

在线出版日期：2017-03-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：8-13