2个酶免疫分析系统检测抗 HCV 抗体的重复性和诊断阈值分析

摘要：

目的：分析2个酶免疫分析系统检测抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体的重复性和阳性预测值≥95％时的信号／临界值（S ／CO）比值。方法分别用 Addcare ELISA 1100全自动酶免疫分析系统（简称 Addcare 系统）和TECAN ＋FAME 组合系统，以间接酶联免疫吸附试验（ELISA）检测抗 HCV 抗体，重组免疫印迹分析（RIBA）确认抗 HCV 抗体。收集高、中、低3个水平的样本，在一批检测内重复检测20次（孔），计算分析内精密度；在10 d 以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算分析间精密度。收集202份血清，以 RIBA 确证试验结果为金标准，用受试者工作特征（ROC）曲线分别确定2个检测系统检测抗 HCV 抗体的最佳诊断阈值（S ／CO 比值），并分别确定2个检测系统检测抗 HCV 抗体的阳性预测值≥95％时的 S ／CO 比值的范围。结果Addcare 系统和TECAN ＋FAME 组合系统检测抗 HCV 抗体的分析内变异系数（CV）分别为5％、8％、10％和3％、7％、8％，分析间 CV 分别为8％、12％、15％和6％、10％、13％。2个酶免疫分析系统检测抗 HCV 抗体的最佳诊断阈值（S ／CO比值）分别为3．20和2．90。2个酶免疫分析系统检测抗 HCV 抗体的阳性预测值≥95％时的 S ／CO 比值范围分别为≥2．41和≥2．57。结论国产 Addcare 系统和进口 TECAN ＋FAME 组合系统检测的结果重复性好，符合率高。酶免疫分析系统 ELISA 检测抗 HCV 抗体具有各自最佳的 S ／CO 比值，且 S ／CO 比值与确证试验阳性有一定的相关性，可用 S ／CO 比值预测抗 HCV 抗体阳性。研究确定酶免疫分析系统检测抗 HCV 抗体最佳诊断阈值和阳性预测值≥95％时的 S ／CO 比值有助于提高检测结果的可靠性，减少须进行确证试验的样本数。

关键词：抗丙型肝炎病毒抗体、酶联免疫吸附试验、重复性、诊断阈值

分类号：R446.61(诊断学)

资助基金：卫生部医药卫生科技发展研究中心专项课题28-1-13

在线出版日期：2016-03-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1175-1180