采用冷冻干燥工艺制备地区性凝血因子室间调查品的初步研究

摘要：

目的：采用冷冻干燥工艺制备血浆凝血因子室间调查品。方法对新鲜血浆进行处理加入冻干保护剂，分装后冷冻干燥，使其符合《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》（ CNAS-GL03）的要求。将自制的凝血因子调查品分别发至医院进行凝血因子测定。结果采用筛选试验和正交实验，得到的冻干保护剂的最佳配方为海藻糖（1．5％）、甘氨酸（0．5％）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（ HEPES，0．2％）；分装精度为每瓶的平均分装值为0．5699 g，范围从0．5646 g～0．5767 g，s为0．0035 g且变异系数（CV）为0．61％。自制冻干品的平均含水量为1．22％，s为0．197％，CV为16％。均匀性采用两种方法评估：（1）F检验：F值为0．06；（2）T检验：P＝0．053，所以均匀性符合CNAS-GL03要求；稳定性采用｜x珋－y珋｜≤0．3σ，即差值的绝对值为0．07＜界值1．702符合GL03要求。采用自制冻干品进行室间调查，凝血因子Ⅷ结果为自制冻干品CV％分别为21．3、16．6、25．8（与卫生部临床检验中心的调查结果类似）。结论自制凝血因子的室间调查品可以满足地区性质量控制计划的需要。

关键词：凝血因子Ⅷ、冻干品、室间调查品

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2015-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：269-273