乳胶颗粒凝集法检测梅毒特异性抗体的性能评估

摘要：

目的：对乳胶颗粒凝集法梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂（ Mediace TPLA）进行性能评估。方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP系列文件，评估Mediace TPLA的分析性能。用Mediace TPLA检测111例梅毒确诊患者和78例排除梅毒感染者的血清，并与化学发光微粒子免疫分析法（ CMIA ）进行比较。结果Mediace TPLA检测结果在8．0、28．6及166．0 T．U．这3个水平的总变异系数（ CV）分别为8．77％、3．94％和6．57％；检测线性范围为0～250 T．U．；总回收率为95．31％；一定程度的溶血（血红蛋白＜4．8 g／L）、脂血（甘油三酯＜8 mmol／L）、黄疸（胆红素＜20μmol／L）及类风湿因子（＜450 IU／mL）对检测结果无明显影响；排除梅毒感染的30例抗核抗体（ ANA）阳性患者、10例肝炎患者及10例妊娠期妇女血清检测结果为阴性。以CMIA结果为相对标准，Mediace TPLA Cut-off 值取10 T．U．时，其检测灵敏度为99％、特异性为100％。结论 Mediace TPLA具有抗干扰能力强、重复性好、准确性好、线性范围宽及特异度高等特点，可在全自动生化分析仪中使用。

关键词：梅毒、乳胶颗粒凝集法、血清学检测

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：上海市科学技术委员会科研计划项目14411964500；上海申康医院发展中心资助项目SHDC12010215

在线出版日期：2015-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：250-253