动物血清替代人血清制备乙肝标志物室间质评物的初步研究

摘要：

目的：尝试制备以胎牛血清（FCS）替代人血清为基质的乙型肝炎病毒（HBV）标志物室间质评样本。方法以 FCS 作为基质稀释人血清 HBV 标志物高值样本制备室间质评样本，并对制备样本进行基质效应和互换性实验、均匀性和稳定性评估及初步临床应用。结果使用两种检测方法验证制备样本的可互换性，检测值分布于95％可信区间内，相关性很好。雅培 i1000全自动免疫分析仪检测 HBV 5个项目[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒 e 抗体（HBeAb）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）]制备物结果的 F 值均＜F 界值（F 界值＝3．02），保存于-20℃和4℃时可稳定1个月以上。20家使用化学发光法[ABBOTT i2000全自动免疫分析仪（简称 ABBOTT i2000）]和20家使用酶免法（科华试剂）的实验室 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb 的变异系数（CV）分别为 ABBOTT i2000仪器组7．60％、7．79％、6．37％、13．30％、3．61％，科华试剂组11．67％、14．72％、9．11％、12．30％、9．75％。结论通过试验验证以 FCS 为基质制备的质评样本的互换性、稳定性和均匀性满足室间质评样本要求，初步认为 FCS 在一定程度上可以作为基质用于 HBV 标志物室间质评样本的制备。

关键词：乙型肝炎病毒、标志物、室间质评物、动物血清、基质效应、均匀性和稳定性

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：上海市卫计委科研课题资助2009192

在线出版日期：2014-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1045-1048