全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析

摘要：

目的：分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异，了解不同检测系统的质量水平。方法提取卫生部临床检验中心近3年的室间质量评价（EQA）数据，按检测系统对各实验室的测定结果进行分组，剔除“均值±3s”以外的数据，计算各组的变异系数（CV）。通过基于Web方式的EQA软件系统收集参加全国肿瘤标志物EQA实验室2012年5月份在控的室内质控数据及其CV，并分别以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）1/3允许总误差（TEa）、1/4 TEa以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标准作为判断标准，计算不同系统的通过率。结果按分析系统分组后，其中有4个进口系统各项平均 CV＜10％；而放射免疫分析（RIA）组和酶联免疫吸附试验（ELISA）组各项目显示较大的CV。多数系统70％以上的实验室室内精密度满足1/3 TEa要求，多数检测系统85％以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要求。结论在实验室使用的分析系统中，进口系统2室间精密度最好，进口系统5室内精密度最好。生产厂家和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题，临床实验室应加强质量控制，以保证测定结果的可靠性。

关键词：肿瘤标志物、室间质量评价、可比性、免疫测定

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划资助项目2011AA02A102、2011AA02A116

在线出版日期：2014-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：545-548,552