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10.3969/j.issn.1673-8640.2014.05.018

TINIA检测HbA1c的性能评价及和IE-HPLC在HbE患者中的应用比较

引用
目的:评价免疫抑制比浊法(TINIA)检测糖化血红蛋白(HbA1c )的分析性能,与离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)检测HbA1c进行比对和偏倚评估,并评估血红蛋白(Hb)变异体E(HbE)对TINIA和IE-HPLC的影响。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)发布的方法学评价系列文件(EP文件)及有关文献,对TINIA检测HbA1c的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰以及生物参考区间进行评价和验证,对TINIA与IE-HPLC检测Hb结构正常的血液样本和含HbE的血液样本进行对比分析和偏倚评估,分析患者平均血糖的相关性。结果 TINIA检测HbA1c的批内精密度<2.08%,总不精密度<2.94%;在HbA1c浓度为4.4%~18.3%范围内,理论值与实测均值呈线性相关(r=0.9994);Hb、游离胆红素(FBiL)、结合胆红素(CBiL)、乳糜(CH)浓度分别为9.9~49.6μmol/L、65.6~328.0μmol/L、65.6~328.0μmol/L和3000~12000 FTU时,差异百分比均<5%;厂商提供的参考区间(4.8%~5.9%)适用于临床实验室。对于Hb结构正常的血液样本,TINIA和IE-HPLC的HbA1c检测结果差异无统计学意义(P>0.05),两种方法的相关性良好(r2=0.9992)。对于HbE浓度在5.4%~54.7%范围内的血液样本,TINIA的平均偏倚为-4.1%~1.9%,均<5%,几乎不受HbE 的干扰, HbA1c检测结果与平均血糖的相关性较好(r=0.9988);当HbE>6.4%时IE-HPLC检测HbA1c的实测值与理论值平均偏倚为5.7%~278.7%,差异百分比均>5%,测定结果与预期理论结果有明显差异;两种方法检测结果差异有统计学意义(P<0.01)。结论 TINIA检测HbA1c的分析性能符合临床测定的性能要求,不受HbE的干扰。当HbE>6.4%时,IE-HPLC法检测HbA1c会受干扰,出现假性增高的情况。

糖化血红蛋白A1c、免疫抑制比浊法、高效液相色谱法、相关性分析、血红蛋白E病

R446.11(诊断学)

中山市科技计划项目20122A034、20132A091

2014-06-12(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共8页

505-512

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1673-8640

31-1915/R

2014,(5)

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