7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的分析性能评价

摘要：

目的：评估7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）检测系统的分析性能。方法应用美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件评估5个颗粒增强免疫透射比浊（PETIA）检测系统和1个均相溶胶颗粒免疫法（SPIA）检测系统的精密度、正确度、空白限（LoB）、抗干扰性以及与SIEMENS BNⅡ颗粒增强免疫散射比浊（PE-NIA）检测系统（简称BNⅡ系统）的相关性和偏差。结果6个检测系统（以A～F表示）和BNⅡ系统在Cys C浓度为0．8～5．0 mg/L时的总批内变异系数（CV）均＜3．75％，总批间CV除E系统外均＜5％；正确度验证显示A～E系统和BNⅡ系统测定ERM-DA471的绝对偏倚分别为0．00、0．00、1．01、-0．01、-0．50和-0．35 mg/L，相对偏倚分别为0％、0％、18．43％、-0．18％、-9．12％和-6．39％；测定CAP室间质评物显示仅D系统和BNⅡ系统较为理想。A～F系统及BNⅡ系统的LoB分别为0．00、0．00、0．31、0．01、0．10、0．06和＜0．05 mg/L。干扰分析显示Hb≤13 g/L、TG≤28 mmol/L时，对A、B系统及BNⅡ系统无明显影响（干扰＜±10％），其他系统均有不同程度干扰。相关分析显示A～F系统与BNⅡ系统相关性较好[相关系数（r）均＞0．975，P＜0．01]。偏差分析显示，A～F系统与BNⅡ系统的平均偏差分别为-0．02、-0．10、-0．31、0．05、0．04、0．36 mg/L。结论 Cys C各检测系统测定有证参考物质ERM-DA471的最大偏倚可达到1 mg/L，最大相对偏倚为18．43％；其中PENIA在测定ERM-DA471和CAP室间质评物时结果低于PETIA；部分检测系统分析性能存在不足。

关键词：半胱氨酸蛋白酶抑制剂C、颗粒增强免疫透射比浊检测系统、颗粒增强免疫散射比浊检测系统、均相溶胶颗粒免疫检测系统

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2013-12-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1106-1111