PATHFAST检测系统检测高敏感心肌肌钙蛋白Ⅰ的分析性能评价

摘要：

目的 建立并评价即时检验(POCT)平台PATHFAST全自动化学发光酶免疫分析仪(简称PATHFAST)检测高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnI)的精密度、功能灵敏度(FS)、空白限(LoB)、检出限(LoD)、定量检测限(LoQ)、检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)、线性范围并对厂家提供的生物参考区间进行了验证.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP17-A及EP5-A2文件,将hs-cTnI空白样品和系列低浓度样品在PATHFAST上进行测定,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法确定PATHFAST检测血浆hs-cTnI的LoB、LoD和LoQ及线性范围；同时用传统方法建立hs-cTnI的LLD、BLD和FS.参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) C28-A2文件按仪器标准操作程序(SOP)要求进行规范检测,验证生物参考区间.结果 PATHFAST检测hs-cTnI高值样品(2.65 ng/mL)的批内变异系数(CV)和批间CV分别为4.70％和5.05％；中值样品(0.65 ng/mL)批内CV和批间CV分别为5.16％和5.23％；低值样品(0.025 ng/mL)批内CV和批间CV分别为5.30％和6.07％.按CLSI EP17-A文件建立的LoB为0.001 ng/mL、LoD为0.008 ng/mL; LoQ为0.008 ng/mL;应用常规方法建立的LLD为0.001 ng/mL、BLD为0.002～0.004 ng/mL、FS为0.019 8 ng/mL.在检测范围内,PATHFAST预期值和实测值的线性方程为Y=1.015X+0.152,R2=0.993.生物参考区间验证结果显示95％结果落在厂家提供的生物参考区间范围内.结论 PATHFAST检测hs-cTnI在2个浓度水平的不精密度高于厂商说明书提供的值；本研究所得FS与厂家说明书提供的FS基本一致；应用2种方法分别建立的LoB和LLD一致；厂家提供的生物参考区间适用于本实验室.

关键词：心肌肌钙蛋白Ⅰ、高敏感方法、性能评价、分析灵敏度、功能灵敏度、生物参考区间

所属期刊栏目：28

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：天津市自然科学基金面上项目12JCYBJC17400;滨海新区医药卫生科技重点项目2011BHKZ003

在线出版日期：2013-09-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：611-617