CLSI EP12-A2文件在HBeAb定性检测性能评价中的应用

摘要：

目的 对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的C50、C5~C95区间以及不精密度曲线.用2种试剂同时检测910份标本的HBeAb,计算检测结果一致程度的95%可信区间(CI),计算(Kappa)值,评价一致性.结果 A试剂检测血清HBeAb的C50小于B试剂的C50,A试剂的C5~C95区间比B试剂的窄,A试剂的不精密度曲线比B试剂的陡峭;2种试剂检测标本HBeAb一致程度的95%CI为93.2%~96.1%,Kappa值约0.87.结论 EP12-A2作为定性检测的性能评价方法可行.

关键词：性能评价、定性试验、EP12-A2、乙型肝炎病毒e抗体

所属期刊栏目：27

分类号：R195.1(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：广东省医学科研基金立项课题A2011227

在线出版日期：2013-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：900-903