两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用

摘要：

目的 探讨2种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用.方法 选取宁波大学医学院附属医院实验室的日立检测系统(HITACHI)实验项目室内质量控制的不精密度和室间质评的平均偏倚(Bias),同时选取另一美国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(Modular PPI)实验项目的不精密度和不准确性；允许总误差(TEa)选用美国临床实验室修正法案(CLIA' 88)和根据生物学变异(BV)制定的允许质量规范.应用Westgard方法性能决定图评价各自检测系统的分析性能可否达到规定的质量要求；并进一步分析2种质量规范下Modular PPI的分析性能检出率,评价其适用性.结果 在23个测定项目中,用CLIA'88允许质量规范要求,本实验室HITACHI的尿素(Ur)、氯(Cl-)测定方法不能满足质量要求,总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)属于临界水平,总胆红索(TBil)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆固醇(TC)、钠(Na+)、镁(Mg)分析性能良好,其余11个项目分析系统性能优秀；在Modular PPI上常规生化项目的分析性能可以接受,同时其分析性能优秀率、良好率、边缘率、不符率分别为75％、15％、10％、0％,而在BV“低限”、“合适”和“理想”的质量规范下其不符率分别为21％、48％和65％.结论 应用Westgard方法性能决定图判定生化检测系统的分析性能准确、简便,适合临床实验室应用；CLIA'88的质量规范要求更适用于当前实验室的质量要求；BV的质量规范适用于部分分析性能优秀的项目.

关键词：检测系统、临床实验室、质量控制

所属期刊栏目：27

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2012-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：311-315