Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

摘要：

目的 检测Roche Modular DP全自动生化分析仪(简称Modular DP)的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、血清葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、钾(K)、钠(Na),氯(Cl)、钙(Ca)、镁(Mg)、无机磷(Phos)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(Amy).对所有项目进行精密度验证和正确度验证.结果 所有检测项目2个水平的重复性的标准差(sr)≤厂商声明的标准差(σr)、精密度的标准差(sl)≤厂商声明的标准差(σl),均与厂商声明的精密度性能一致,可以接受.所有检测项目2个水平的指定值[即Modular DP的全球质量控制服务(QCS)同组检测结果均值]均在验证区间内,与厂商声明的正确度性能一致,可以接受.结论 Modular DP检测项目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能,此生化仪的检测性能得到了验证.

关键词：性能评价、质量控制、全面质量管理

所属期刊栏目：26

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2011-10-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：531-535