实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

摘要：

目的 探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法.方法 以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统"雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序"的实际校正值.同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对 cfas 校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA′88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准.结果 量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)＞1/4 CLIA′88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率(a)、截距(b)均有不同程度的改善,所有项目的 SE%≤1/4 CLIA′88,临床全部可接受.结论 经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性.

关键词：量值溯源、参考方法、检测系统、比对研究、偏倚评估

所属期刊栏目：26

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：温州市鹿城区科委资助项目S070112

在线出版日期：2011-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：180-184