应用 NCCLS EP10-A2 文件分别对自建和配套生化检测系统进行初步性能评价

摘要：

目的 分别对自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价.方法 依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(OLYMPUS AU 400生化分析仪、罗氏cfas校准品及国产试剂)和配套系统(OLYMPUS AU 400生化分析仪、OLYMPUS校准品及OLYMPUS原装试剂)测定天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(Glu)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)4个项目,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并与各项目对应设定值作比较.结果 自建系统:ALT 的低值偏差和Glu的中、高值偏差超出允许范围,ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的 偏差和总不精密度均在允许范围之内.GGT、ALT的非线性、截距和斜率以及Glu的斜率差异有统计学意义,其余项目的 截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义.配套系统:ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的 偏差和总不精密度均在允许范围之内.GGT的截距和斜率差异有统计学意义,其余项目的 截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义.结论 无论是使用自建系统测定AST、GGT、ALT,还是使用配套系统检测AST、Glu、GGT、ALT,偏差都在允许范围内,总不精密度小于美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88) 能力验证计划中分析质量要求规定的总允许误差的1/3,互染率较低,稳定性较好.自建系统检测Glu的准确度有待加强改善.

关键词：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、检测系统、评价

所属期刊栏目：25

分类号：Q555(酶)

资助基金：广州番禺区科技局基金资助项目2007-Z-74-1

在线出版日期：2010-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：345-348