罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

摘要：

目的 验证罗氏 Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏 Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%～-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%～5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05), 线性范围分别为 4～1 332 U/L、4～1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133 200 U/L和0～206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb ≤ 6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05); ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内.结论 罗氏 Modular 生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性.

关键词：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、分析性能、验证

所属期刊栏目：25

分类号：Q555(酶)

资助基金：国家科技支撑计划项目药品临床研究实验室关键技术研究与应用2006BAI14B00;广东省中医院青年后备人才科研项目E206001

在线出版日期：2010-04-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：81-85