CN128中残留有机溶剂的顶空GC法测定

摘要：

目的 建立CN128原料药中8种有机溶剂残留量的测定方法.方法 采用顶空GC法,色谱柱为Agilent HP-5 (30 m×0.25 mm,0.25μm),柱温为程序升温:起始温度为35℃,保持6 min,以50℃/min升温至110℃,再以10℃/min升温至220℃,保持3 min;载气为氮气,柱流速1.0 mL/min;气化室温度200℃;FID检测器,检测室温度250℃.有机溶剂检测项目为乙酸乙酯、二氯甲烷、乙醇、乙腈、正己烷、正庚烷、环己烷和氯化苄.结果 8种溶剂的线性关系、精密度、准确度均达到了《中国药典》2015版中残留溶剂限量规定的测定要求.结论 建立的方法能有效控制CN128原料药中乙酸乙酯、二氯甲烷、乙醇、乙腈、正己烷、正庚烷、环己烷和氯化苄的残留量.

关键词：CN128、残留有机溶剂、顶空气相色谱法

所属期刊栏目：45

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：浙江省教育厅科研项目Y201326733

在线出版日期：2018-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：536-539