常用儿童药品的微生物限度检查方法的建立及评价

摘要：

[目的]建立44种常用儿童药品的微生物限度检查方法.[方法]按《中国药典》2015及2020年版四部通则,采用常规法、中和法或稀释法等分别对44种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验.[结果]需氧菌总数计数:化学口服液体制剂采用1:10平皿法检查;中药制剂需对样品进行中和处理,其中,中药口服液体制剂采用1:10平皿法检查,中药颗粒剂采用1:100平皿法检查.所有样品的霉菌和酵母菌总数计数均可采用1:10平皿法检查.所建立的检查方法对5种试验菌株的回收比值在0.5～2.0之间,试验组控制菌均可检出,阴性对照组均未检出,符合《中国药典》要求.[结论]建立的方法准确可靠,可用于44种常用儿童药品的微生物限度检查及质量控制.

关键词：儿童药品、微生物限度检查、适用性试验、中成药、颗粒剂、口服液体制剂

所属期刊栏目：34

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2022-09-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：693-698